6. Gegenanzeigen und mögliche Wechselwirkungen
Das Produkt darf bei folgenden Patienten nicht angewendet werden:
Patienten mit Hämochromatose, Ochronose oder Hämophilie | Patienten mit Morbus Paget des Knochens, Chondromatose oder villonodulärer Synovitis | Patienten mit entzündlicher, infektiöser oder metabolischer Arthritis (rheumatoide Arthritis, an- kylosierende Spondylitis, Weichteilrheumatismus...) | Patienten mit anamnestisch bekannten Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie | Patienten mit bekannter Allergie gegen das Produkt oder einen seiner Bestandteile | Pati- enten mit Notwendigkeit einer dauerhaften oder intermittierenden Steroidtherapie | Patienten mit Immunschwäche oder mit Vorliegen einer schwerwiegenden oder progredienten Erkrankung (kardiale, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische oder infektiöse Erkrankung) | Patienten mit venöser Stase oder Lymphostase in der Zielextremität | Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle | Patienten mit einer schweren akuten oder chronischen Erkrankung, aufgrund deren die Anwendung des Produkts nach Ansicht des Arztes kontraindiziert ist oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt
Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Informationen zu unerwünschten Wechselwir- kungen mit anderen intraartikulär verabreichten Therapien vor.
7. Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Der Arzt muss den Patienten über die potenziellen Nebenwirkungen und/oder Inkompatibilitäten in Zusammenhang mit der Anwendung dieses Produkts aufklären, die unmittelbar nach oder in zeitlichem Abstand zur Injektion auftreten können. Nach der Anwendung kann es zu lokalen Symptomen im behandelten Gelenk kommen (Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung und Schwellung). In Verbindung mit vergleichbaren Produkten wurden folgende unerwünschte Ereignisse gemeldet: leichte bis mäßige Gelenkschmerzen, in seltenen Fällen Hautausschlag, pseudoseptische Gelenkergüsse, Pruritus und Muskelkrämpfe. In sehr seltenen Fällen wurden darüber hinaus folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet: allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Hämarthrose, Phlebitis, schwerwiegende akute Entzündungsreaktionen (SAIR), Nasopharyngitis, Gelenksteifigkeit, Tendinitis, Bursitis, Fieber, Myalgien und septische Arthritis.
Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass im Falle eines solchen unerwünschten Ereignisses schnellstmöglich ärztlicher Rat einzuholen ist. Solche Nebenwirkungen müssen auf geeignete Weise behandelt werden. Unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit der Injektion des Produkts müssen dem inverkehrbringenden Unternehmen und/oder dem Hersteller gemeldet werden.
8. Warnhinweise
Das Produkt darf nur von Ärzten verabreicht werden, die in der Anwendung intraartikulärer Injektionen geschult sind. Sie sollten darüber hinaus mit allen immunologischen und sonstigen Risiken vertraut sein, die mit der Anwendung biologischer Materialien einhergehen können. Das Produkt darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten verfügbar sind.
Produkt außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Produkt
ist für den Einmalgebrauch bestimmt; die Spritze darf unter keinen Umständen resterilisiert werden. Die Wiederverwendung des Produkts birgt ein mögliches Infektionsrisiko für Patienten und Anwender. Nicht verwenden, wenn die Blisterverpackung geöffnet und/oder beschädigt ist. Keine Spritze verwenden, deren Schutzkappe in der Blisterpackung geöffnet oder verrutscht ist. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Patienten sollten angehalten werden, behandelte Gelenke nach jeder Injektion 24 Stunden lang zu schonen (jedoch nicht völlig ruhigzustellen), um eine Überbeanspruchung zu vermeiden. Entsorgen Sie die Spritze, Produktreste und die Kanüle nach der Verwendung in einem speziellen Behältnis. Für die Injektion des Produkts wird eine 21G-Kanüle empfohlen. Die Kompatibilität anderer Nadeln/Kanülen mit dem Produkt und der Spritze wurde nicht geprüft.
9. Lagerung
Das Produkt bei Raumtemperatur (2–25 °C/36–77 °F) lagern und vor Frost und Feuchtigkeit schützen.
Erhältliche Packungsgrößen: 1 oder 5 Fertigspritzen
10. Letzte Überarbeitung
2020-01 Versionsnummer: Z07
