Name: Recosyn 20
Brand: Recordati Pharma GmbH
SKU: 131
Price: 28.95 EUR
Availability: InStock

Recosyn 20 (Recordati Pharma GmbH) - Gelenkspritzen | StakonMed

Darreichungsform:	Spritzampullen
Packungsgröße:	1 Fertigspritze a 2 ml
PZN:	5484439
Anbieter/Hersteller:	Recordati Pharma GmbH

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RECOSYN®

1. Verwendungszweck

Das Produkt ist ein Medizinprodukt zur Anwendung beim Menschen und wird intraartikulär in das Kniegelenk injiziert. Das Medizinprodukt dient der Verringerung von Funktionseinschränkungen, der Schmerzlinderung und infolgedessen der Verbesserung der Lebensqualität.

2. Anwendungsgebiet

Angezeigt bei Patienten mit symptomatischer femorotibialer Kniegelenksarthrose.

3. Beschreibung

Das Produkt besteht aus einer sterilen, isotonischen, viskoelastischen Lösung für die intraartikuläre Anwendung und liegt in einer Fertigspritze vor. Jede Fertigspritze enthält 2 ml der viskoelastischen Lösung. 1 ml des Produkts enthält: 10 mg (1 %) Natriumhyaluronat sowie Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Zitronensäure und Wasser für Injektionszwecke. Das Produkt wird steril geliefert und ist ausschließlich für den Einmalgebrauch bestimmt. Das Produkt wird in seiner Blisterverpackung dampfsterilisiert. Für die Herstellung des Produkts werden weder Inhaltsstoffe noch Ausgangsstoffe tierischen Ursprungs verwendet. Das Produkt enthält keine Arzneimittelwirkstoffe.

4. Art der Verabreichung und Dosierung

Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Blister und drehen Sie die Gummikappe vorsichtig vom Luer-Lock-Anschluss ab. Für intraartikuläre Injektionen wird eine 21G-Kanüle empfohlen. Setzen Sie die Kanüle auf den Luer-Lock-Anschluss auf und arretieren Sie sie durch eine leichte Drehung. Halten Sie die Spritze während der Verabreichung wie in Abbildung 1 dargestellt. Es wird empfohlen, drei Injekti- onen mit je 2 ml des Produkts pro Knie in wöchentlichen Abständen zu verabreichen. Es können beide Kniegelenke gleichzeitig behandelt und Behandlungszyklen von bis zu 3 Injektionen wiederholt werden. Um intraartikuläre Infektionen zu vermeiden, muss die Injektion unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen. Es wird empfohlen, nach Anwendung des Produkts für 5–10 Minuten eine Eispackung auf das behandelte Gelenk zu legen, um Schmerzen, Schwellungen und Blutungen vorzubeugen.

5. Eigenschaften und Wirkweise

Bei Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (Osteoarthrose) ist die Viskoelastizität der Synovialflüssigkeit wesentlich beeinträchtigt. Mechanische Belastungen des Gelenks führen zum Abbau des Gelenkknorpels, was wiederum eine eingeschränkte Gelenkbeweglichkeit und Schmerzen bedingt. Die schmierenden Eigenschaften dieses Produkts tragen zur Schmerzminderung und verbesserten Gelenkmobilität bei. Die Wirkung des Produkts hält nach einem Behandlungszyklus mit 3 intraartikulären Injektionen bis zu 6 Monate an.

6. Gegenanzeigen und mögliche Wechselwirkungen

Das Produkt darf bei folgenden Patienten nicht angewendet werden:
Patienten mit Hämochromatose, Ochronose oder Hämophilie | Patienten mit Morbus Paget des Knochens, Chondromatose oder villonodulärer Synovitis | Patienten mit entzündlicher, infektiöser oder metabolischer Arthritis (rheumatoide Arthritis, an- kylosierende Spondylitis, Weichteilrheumatismus...) | Patienten mit anamnestisch bekannten Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie | Patienten mit bekannter Allergie gegen das Produkt oder einen seiner Bestandteile | Pati- enten mit Notwendigkeit einer dauerhaften oder intermittierenden Steroidtherapie | Patienten mit Immunschwäche oder mit Vorliegen einer schwerwiegenden oder progredienten Erkrankung (kardiale, pulmonale, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische oder infektiöse Erkrankung) | Patienten mit venöser Stase oder Lymphostase in der Zielextremität | Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle | Patienten mit einer schweren akuten oder chronischen Erkrankung, aufgrund deren die Anwendung des Produkts nach Ansicht des Arztes kontraindiziert ist oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt
Zum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Informationen zu unerwünschten Wechselwir- kungen mit anderen intraartikulär verabreichten Therapien vor.

7. Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse

Der Arzt muss den Patienten über die potenziellen Nebenwirkungen und/oder Inkompatibilitäten in Zusammenhang mit der Anwendung dieses Produkts aufklären, die unmittelbar nach oder in zeitlichem Abstand zur Injektion auftreten können. Nach der Anwendung kann es zu lokalen Symptomen im behandelten Gelenk kommen (Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung und Schwellung). In Verbindung mit vergleichbaren Produkten wurden folgende unerwünschte Ereignisse gemeldet: leichte bis mäßige Gelenkschmerzen, in seltenen Fällen Hautausschlag, pseudoseptische Gelenkergüsse, Pruritus und Muskelkrämpfe. In sehr seltenen Fällen wurden darüber hinaus folgende unerwünschte Ereignisse beobachtet: allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock, Hämarthrose, Phlebitis, schwerwiegende akute Entzündungsreaktionen (SAIR), Nasopharyngitis, Gelenksteifigkeit, Tendinitis, Bursitis, Fieber, Myalgien und septische Arthritis.

Der Arzt muss den Patienten darauf hinweisen, dass im Falle eines solchen unerwünschten Ereignisses schnellstmöglich ärztlicher Rat einzuholen ist. Solche Nebenwirkungen müssen auf geeignete Weise behandelt werden. Unerwünschte Wirkungen in Zusammenhang mit der Injektion des Produkts müssen dem inverkehrbringenden Unternehmen und/oder dem Hersteller gemeldet werden.

8. Warnhinweise

Das Produkt darf nur von Ärzten verabreicht werden, die in der Anwendung intraartikulärer Injektionen geschult sind. Sie sollten darüber hinaus mit allen immunologischen und sonstigen Risiken vertraut sein, die mit der Anwendung biologischer Materialien einhergehen können. Das Produkt darf nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen und bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden, da hierzu keine klinischen Daten verfügbar sind.

Produkt außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Produkt
ist für den Einmalgebrauch bestimmt; die Spritze darf unter keinen Umständen resterilisiert werden. Die Wiederverwendung des Produkts birgt ein mögliches Infektionsrisiko für Patienten und Anwender. Nicht verwenden, wenn die Blisterverpackung geöffnet und/oder beschädigt ist. Keine Spritze verwenden, deren Schutzkappe in der Blisterpackung geöffnet oder verrutscht ist. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden. Patienten sollten angehalten werden, behandelte Gelenke nach jeder Injektion 24 Stunden lang zu schonen (jedoch nicht völlig ruhigzustellen), um eine Überbeanspruchung zu vermeiden. Entsorgen Sie die Spritze, Produktreste und die Kanüle nach der Verwendung in einem speziellen Behältnis. Für die Injektion des Produkts wird eine 21G-Kanüle empfohlen. Die Kompatibilität anderer Nadeln/Kanülen mit dem Produkt und der Spritze wurde nicht geprüft.

9. Lagerung

Das Produkt bei Raumtemperatur (2–25 °C/36–77 °F) lagern und vor Frost und Feuchtigkeit schützen.
Erhältliche Packungsgrößen: 1 oder 5 Fertigspritzen

10. Letzte Überarbeitung

2020-01 Versionsnummer: Z07

Hyalurosäure Fertigspritze mit 20 mg / 2 ml

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Wichtige Info

Die Abgabe darf nur mit vorliegender ärztlicher Verordnung erfolgen. Diese Regelung gilt nicht für Angehörige der Heilberufe, des Heilgewerbes oder von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen.

Die Injektionen dürfen nur von einem Arzt durchgeführt werden, der die Technik dieser Injektion beherrscht.