Ostenil Tendon

OSTENIL® TENDON

Natriumhyaluronat 2,0 %. Viskoelastische Lösung zur peritendinösen Injektion oder zur Injektion in die Sehnenscheide zur Verbesserung der Mobilität und zur Schmerz­ linderung bei Sehnenbeschwerden. Transparente Lösung aus natürlichem, hochauf­ gereinigtem, durch Fermentation gewonnenem Natriumhyaluronat. Frei von tierischen Eiweißen. Sterilisiert mit feuchter Hitze. Der Inhalt und die äußere Oberfläche der OSTENIL® TENDON ­Fertigspritze sind steril, solange die Sterilbarriere intakt ist. Nur zum einmaligen Gebrauch.

Zusammensetzung:

1 ml isotonische Lösung (pH 7) enthalten 20,0 mg Natriumhyaluronat, Natriumchlorid, Dinatriumphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Mannitol und Wasser für Injektions­ zwecke.

Anwendungsgebiete:

Zur Behandlung von Schmerzen und eingeschränkter Bewegungsfähigkeit der Sehnen mit oder ohne Beteiligung der Sehnenscheide wie Achillessehne, Sehne am Epicondylus humeri, Supraspinatus­, Patella­, Peroneal­, Bizepssehne sowie iliotibiales Band.

Gegenanzeigen:

OSTENIL® TENDON darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen­ über einem der Bestandteile des Produktes verabreicht werden.

Vorsichtsmaßnahmen:

Die Anwendung von OSTENIL® TENDON bei Kindern, schwangeren und stillenden Frauen sowie bei akuten Verletzungen wird nicht empfohlen. Die für peritendinöse Injektionen und Injektionen in die Sehnenscheide allgemein geltenden Vorsichts­ maßnahmen, einschließlich einer gründlichen Desinfektion der Injektionsstelle und anderer Maßnahmen zur Vermeidung von Infektionen, sind zu beachten. OSTENIL® TENDON muss korrekt in die Sehnenscheide injiziert bzw. korrekt um die betroffene Sehne herum gespritzt werden, falls erforderlich unter Bildgebungskontrolle. Vermeiden Sie Nervenläsionen und Injektionen in Blugefäße. Nicht verwenden, wenn die Fertigspritze oder die sterile Verpackung beschädigt sind. Jede Lösung, die nicht sofort nach dem Öffnen verwendet wird, muss verworfen werden. Andernfalls ist die Sterilität nicht mehr gewährleistet, was mit einem Infektionsrisiko verbunden sein kann. Nicht resterilisieren, da dies zu einer Beschädigung des Produkts führen kann. Über die Beeinträchtigung diagnostischer Untersuchungen, wie z. B. Magnetresonanz­ tomographie, klinischer Zustandsbeurteilungen oder therapeutischer Behandlungen durch OSTENIL® TENDON liegen bisher keine Informationen vor.

Wechselwirkungen:

Bisher stehen keine Informationen über die Unverträglichkeit von OSTENIL® TENDON mit anderen an der Sehne anwendbaren Medizinprodukten und Arzneimitteln zur Verfügung.

Nebenwirkungen:

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können nach der Anwendung von OSTENIL® TENDON lokale Begleiterscheinungen wie Missempfinden, Schmerzen, Hitzegefühl, Juckreiz, Bluterguss, Rötung und Schwellung auftreten. Wie bei allen invasiven Behandlungen kann in sehr seltenen Fällen eine Infektion auftreten. Vor der Injektion von OSTENIL® TENDON sollte der Patient über Kontraindikationen und Nebenwirkungen informiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt muss dem Hersteller TRB CHEMEDICA AG und der zuständigen lokalen Behörde des Anwenders gemeldet werden.

Dosierung und Art der Anwendung:

OSTENIL® TENDON insgesamt 2­mal in wöchentlichem Abstand um die erkrankte Sehne herum spritzen oder in die erkrankte Sehnenscheide injizieren. Es können mehrere Sehnen gleichzeitig behandelt werden. Klinische Studien zeigten einen Rückgang der Schmerzen und eine Verbesserung der Beweglichkeit für bis zu zwölf Monate. Natriumhyaluronat selbst wird innerhalb von wenigen Tagen abgebaut. Wiederholte Behandlungszyklen sind bei Bedarf möglich. Fertigspritze aus der Sterilverpackung nehmen, die Luer­Lock­Verschlusskappe von der Spritze entfernen, eine passende Kanüle mit Luer­Anschluss (z.B. 25 bis 27 G) anbringen und durch leichte Drehung arretieren. Vor der Injektion eventuell vorhandene Luftblasen aus der Spritze entfernen.

Entsorgung:

Spritze sofort nach Gebrauch in entsprechenden Sicherheitsbehälter entsorgen. Die OSTENIL® TENDON­Fertigspritze nicht in den Hausmüll werfen. Die lokal geltenden Vorschriften für die korrekte Entsorgung des Sicherheitsbehälters befolgen.

Eigenschaften und Wirkungsweise:

Eine Sehne ist eine robuste Struktur aus fibrösem Bindegewebe, welche dazu bestimmt ist, Kräfte von Muskeln auf Knochen zu übertragen und Spannungen während einer Muskelkontraktion standzuhalten. Sehnen können von unterschiedlichen Strukturen umgeben sein: fibröse Bänder, Synovialscheiden, Sehnenscheiden, Schleimbeutel. Überbeanspruchung oder Fehlbelastung können Entzündungen und/oder degenerati­ ve Veränderungen der Sehne hervorrufen, die zu Schmerzen und Funktionsverlust führen. Die Sehne gleitfähiger zu machen, könnte die Schmerzen mindern, die Sehnenfunktion verbessern und die Möglichkeit von Verklebungen verringern.

Aufgrund ihrer schmierenden und viskoelastischen Eigenschaften kann Hyaluronsäure die Gleitfähigkeit der Sehnen sowie den physiologischen Regenerationsprozess unter­ stützen. Zusätzlich vermindert Hyaluronsäure aufgrund ihrer makromolekularen Netzstruktur die freie Passage von entzündungsfördernden Zellen und Molekülen. Klinische Studien zeigten eine Schmerzlinderung und eine Verbesserung der Beweglichkeit für bis zu zwölf Monate.

OSTENIL® TENDON ist eine klare Lösung aus natürlichem, hochreinem Natriumhyaluronat, welches durch Fermentation gewonnen wird und frei von tierischen Eiweißen ist. Zudem enthält OSTENIL® TENDON Mannitol, einen freien Radikalfänger, der zur Stabilisierung der Natriumhyaluronat­Ketten beiträgt.