- über mögliche unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit dem Produkt.
- dass der Patient jedes unerwünschte Ereignis oder Komplikation einem Arzt mitteilen muss.
Pharmakologische und chemische Wechselwirkungen
Bislang liegen keine Daten über die Unverträglichkeit des Produkts mit anderen Lösungen zur intraartikulären Anwendung vor.
Es besteht eine chemische Inkompatibilität zwischen Natriumhyaluronat und quartären Ammoniumverbindungen wie Benzalkoniumchlorid, welche zu einer kristallinen Ausfällung führen kann. Daher darf dieses Produkt niemals mit chirurgischen Instrumenten oder sonstigen Produkten in Kontakt gebracht werden, die diese enthalten, oder mit Lösungen gespült wurden, welche quartäre Ammoniumverbindungen als bioziden Konservierungsstoff enthalten.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Fertigspritze ist aus ihrer Verpackung zu entnehmen. Die Schutzkappe ist vom Luer-Lock-Gewinde zu ent- fernen. Eine geeignete sterile Injektionsnadel auf die Spritze schrauben. Die Verwendung einer Einmalnadel wird empfohlen. Die Luft sollte vor der Injektion aus der Nadel evakuiert werden. Die für die Injektion vorgesehen Haut- partie muss mit einem entsprechenden topischen Antiseptikum gereinigt werden. Bei einem Gelenkerguss wird empfohlen, vor der Injektion des KD Intra-Articular® Gel zunächst den Erguss durch Aspiration zu vermindern und diesen auf bakterielle Ätiologie zu untersuchen. Das Hydrogel kann 1 bis 5 mal in vom Arzt festgelegten Zeitintervallen intraartikulär injiziert werden. Die vorteilhaften Wirkungen einer Behandlung halten mindestens 6 Monate an. Die Behandlungszyklen können bei Bedarf wiederholt werden.
Je nach Füllmenge können mehrere Gelenke eines Patienten gleichzeitig behandelt werden. Unverbrauchtes Produkt ist zu entsorgen.
Darreichungsform
Eine Schachtel mit einer Fertigspritze à 1 ml - 4,8 ml.
Haltbarkeit
Das Produkt darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden. Das Verfallsdatum (Monat/Jahr) ist auf den Spritzenblister und auf dem Karton gedruckt.
Aufbewahrungshinweise
Das Produkt soll trocken zwischen 2° und 25°C und vor Licht und Stosseinwirkung geschützt in der Originalver- packung gelagert werden. Dementsprechend sind Hinweissymbole auf der Verpackung zu beachten.
Für Kinder ist das Produkt unzugänglich aufzubewahren.
Empfohlener Nutzerkreis
Ausschließlich zur Verwendung durch Ärzte bestimmt.
Zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Keine Spritzen, Nadeln und Hydrogel aus offenen oder beschä- digten Verpackungen nutzen oder versuchen Verpackungen wieder zu verschließen.
Spritzeninhalt ist nicht toxisch und nicht brennbar.
Bei Verwendung eines Produkts aus einer beschädigten Verpackung oder der Wiederverwendung bei anderen Patienten oder beim gleichen Patienten zu anderem Zeitpunkt sind die vorgesehenen Eigenschaften und die Sterilität nicht gewährleistet. Andernfalls mögliche Übertragung von stofflichen Kontaminationen und Pathogenen aus der Umwelt, dem klinischen Bereich oder (anderen) Patienten könnte zu gesundheitlichen Komplikationen führen. Wiederverschließen oder Resterilisation stellen keine erlaubte oder garantierte Wiederherstellung des gebrauchsfähigen Zustandes dar.
Unverwendete Spritzen und ihr Inhalt sind nicht infektiös und können vor wie nach Verfallsdatum entsorgt werden, wobei nationale und lokale Vorschriften zu beachten sind. Verwendete Spritzen und Nadeln müssen als epi- demiologisch gefährlicher Abfall behandelt werden und nationale und lokale Vorschriften für sichere Benutzung und Entsorgung beachtet werden.
Stand der Information 05/2021
