{"product_id":"sinovial-hl-64","title":"Sinovial HL 64 1x 2,0 ml","description":"\u003ch2\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml – Istruzioni per l'uso\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eDescrizione\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eIl sale sodico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetitive di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e sodio glucuronato ed è un componente essenziale del liquido sinoviale, che conferisce a questo particolari proprietà viscoelastiche.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml è costituito da una soluzione salina tamponata con acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) e a basso peso molecolare (L-HA).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eL'acido ialuronico ad alto e basso peso molecolare utilizzato nel dispositivo medico è ottenuto tramite fermentazione e non è stato modificato chimicamente. Ciò garantisce un'ottima tollerabilità.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eInoltre, le catene di acido ialuronico con peso molecolare differente contenute in SINOVIAL® HL 64 2 ml interagiscono tra loro grazie a un trattamento specifico e brevettato della soluzione, conferendo a SINOVIAL® HL 64 2 ml proprietà reologiche uniche che permettono di somministrare concentrazioni più elevate di acido ialuronico mantenendo la stessa viscosità della soluzione.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLe catene di acido ialuronico con peso molecolare differente offrono una maggiore resistenza all'enzima ialuronidasi, poiché questo enzima non riconosce la conformazione di questi complessi ad alto peso molecolare. Perciò SINOVIAL® HL 64 2 ml è più adatto per applicazioni in vivo nei tessuti.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eScopo d'uso\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml con la sua formula speciale appartiene alla più recente generazione di trattamenti intraarticolari. SINOVIAL® HL 64 2 ml è un dispositivo medico progettato per ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale nelle articolazioni colpite da artrosi. SINOVIAL® HL 64 2 ml riduce il dolore articolare e favorisce il recupero della mobilità articolare associata. Dati clinici hanno dimostrato che SINOVIAL® HL 64 2 ml in combinazione con la laserterapia può migliorare la sintomatologia associata alla tendinopatia.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eAree di applicazione\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml è indicato per dolori o limitazioni di movimento dovuti a malattie degenerative (ad esempio artrosi), disturbi post-traumatici associati a dolori articolari acuti e cronici nelle articolazioni grandi e piccole.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDestinatari e utilizzatori\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml è indicato per adulti di entrambi i sessi e deve essere somministrato solo da personale qualificato tramite iniezione intraarticolare.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eComposizione\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL è costituito da una siringa pre-riempita da 1 o 2 ml di soluzione con i seguenti ingredienti:\u003c\/p\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003eComponente\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eVolume siringa 1 ml\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eVolume siringa 2 ml\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eIaluronato di sodio\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eCloruro di sodio\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e8,000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e16,000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eFosfato di sodio\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0,205 mg\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0,410 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eAcqua per preparazioni iniettabili\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 1,0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 2,0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003ch3\u003eDosaggio\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSi consiglia di effettuare 1 infiltrazione a settimana, massimo 3 infiltrazioni per ciclo di trattamento. L'opportunità e la frequenza con cui il ciclo di trattamento può essere ripetuto devono essere valutate dal medico considerando il rapporto rischio-beneficio per ogni paziente.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eConfezioni disponibili\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml è disponibile in confezioni con 1 siringa pre-riempita nei seguenti volumi:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eSiringa pre-riempita da 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) sale sodico dell'acido ialuronico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata con cloruro di sodio) e un ago 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSiringa pre-riempita da 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) sale sodico dell'acido ialuronico in 1 ml di soluzione fisiologica tamponata con cloruro di sodio) e due aghi: 1 ago 22 G x 1½” (0,7 x 40 mm); 1 ago 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSiringa pre-riempita da 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) sale sodico dell'acido ialuronico in 2 ml di soluzione fisiologica tamponata con cloruro di sodio) e un ago 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eIl contenuto della siringa è sterile e privo di pirogeni.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSiringa pre-riempita sterilizzata a vapore.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAghi sterilizzati con ossido di etilene.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eProduttore: Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Leuven, Belgio\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eIstruzioni per l'uso\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003ePrima di iniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml, aspirare eventuali versamenti articolari.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSvitare con cautela il cappuccio della siringa, tenendo fermo il collo di chiusura Luer-Lock tra le dita e facendo particolare attenzione a non toccare l'apertura.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAvvitare saldamente l'ago 21G (incluso nel kit) sul collo di chiusura Luer-Lock della siringa fino a sentire una leggera pressione, per garantire una tenuta ermetica e prevenire perdite di liquido durante la somministrazione.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml a temperatura ambiente e in condizioni rigorosamente asettiche.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIniettare SINOVIAL® HL 64 2 ml nel cavo sinoviale dell'articolazione o nella guaina del tendine\/area peritendinea secondo necessità medica.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDopo l'applicazione\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eCompilare la scheda dell'impianto e consegnarla al paziente.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eNota: compilare una scheda impianto per ogni siringa pre-riempita utilizzata per il trattamento (cioè 1 siringa pre-riempita = 1 scheda impianto compilata).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa scheda impianto si trova nella scatola; per rimuoverla, procedere come segue:\u003c\/p\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003eAprire la scatola di SINOVIAL® HL 64 2 ml.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRimuovere tutte le confezioni blister con le siringhe pre-riempite dalla scatola.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRimuovere la scheda impianto dalla scatola. Premere delicatamente verso il basso l'area bordata di blu sulla confezione esterna (retro), facendo attenzione a non romperla.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3\u003eIstruzioni per la compilazione della scheda impianto\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eCompilare i campi contrassegnati con i seguenti simboli con le informazioni indicate:\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eNome del paziente o ID paziente\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eData del trattamento\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNome e indirizzo della struttura sanitaria impiantante\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNome del medico\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eAvvertenze\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eIl contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLa superficie esterna della siringa non è sterile.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare SINOVIAL® HL 64 2 ml se la confezione è aperta o danneggiata, poiché la sterilità del prodotto potrebbe essere compromessa.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eL'iniezione deve essere effettuata su una zona di pelle sana.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare in donne in gravidanza o in allattamento.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon utilizzare in pazienti con malattie autoimmuni.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon iniettare per via intravascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon somministrare SINOVIAL® HL 64 2 ml in presenza di un forte versamento articolare.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon resterilizzare. Il dispositivo medico è monouso.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNon riutilizzare per evitare rischi di contaminazione.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eConservare a temperatura ambiente sotto i 25 °C e lontano da fonti di calore. Non congelare.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDopo l'apertura, SINOVIAL® HL 64 2 ml deve essere utilizzato immediatamente e smaltito dopo l'uso.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml è indicato per pazienti adulti.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTenere fuori dalla portata dei bambini.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDopo l'iniezione, istruire il paziente a evitare qualsiasi attività fisica intensa e a riprendere le normali attività solo dopo alcuni giorni.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLe bolle d'aria presenti non influenzano le proprietà del prodotto.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml non utilizzare in caso di nota ipersensibilità o allergie a uno dei componenti del prodotto.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003ePrecauzioni per l'uso\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNon mescolare SINOVIAL® HL 64 2 ml con disinfettanti come sali di ammonio quaternario o clorexidina, poiché ciò può causare la precipitazione del prodotto.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eInterazioni\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSulla base dei dati in vitro finora disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche o biologiche tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e piastrine ricche di plasma (PRP) utilizzate per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrite.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAttualmente non sono note interazioni tra SINOVIAL® HL 64 2 ml e farmaci\/altre terapie. In caso di uso concomitante di farmaci o altre terapie, consultare il medico per ulteriori informazioni.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eEffetti collaterali\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eL'infiltrazione extraarticolare di SINOVIAL® HL 64 2 ml può causare effetti indesiderati locali.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDurante l'uso di SINOVIAL® HL 64 2 ml possono comparire sintomi come dolore, sensazione di calore, arrossamenti o gonfiori nel sito di iniezione. Questi disturbi secondari possono essere alleviati applicando del ghiaccio sulla zona trattata e di solito si risolvono spontaneamente. I medici devono assicurarsi che i pazienti siano informati su tutti gli effetti indesiderati che possono insorgere dopo il trattamento.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eIn caso di evento avverso, informare il produttore o l'autorità competente.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eSovradosaggio\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eRispettare la dose indicata e consultare il medico o l'ospedale più vicino in caso di effetti collaterali dovuti a sovradosaggio.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eControindicazioni\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o fortemente infiammata o se il paziente presenta una malattia cutanea o un'infezione nell'area del sito di iniezione.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDurata\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eDurata: 36 mesi.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa data di scadenza indica la durata massima del dispositivo medico.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eSmaltimento\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNon smaltire il prodotto nell'ambiente dopo l'uso. Seguire le normative locali per lo smaltimento del prodotto.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eRapporto riassuntivo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eCon il seguente link è possibile scaricare il rapporto riassuntivo sulla sicurezza e le prestazioni cliniche (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP):\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/summary-of-safety-and-clinical-performance.html\u003cbr\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/sscp-area-riservata.html\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eData dell'ultima revisione del foglio illustrativo\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eFebbraio 2023\u003c\/p\u003e","brand":"IBSA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51849393176916,"sku":"137","price":97.95,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0786\/8756\/8212\/files\/sinovial-hl-64-1x-20-ml-ibsa-gelenkspritzen-stakonmed-3381160.jpg?v=1772274014","url":"https:\/\/stakonmed.de\/it\/products\/sinovial-hl-64","provider":"StakonMed","version":"1.0","type":"link"}