Soluzione con sale sodico dell'acido ialuronico per uso intra-articolare
Siringa pronta all'uso
Descrizione del prodotto
HYALUBRIX è una soluzione sterile viscoelastica contenente il sale sodico dell'acido ialuronico, ottenuto mediante fermentazione batterica da una frazione ad alto peso molecolare.
L'acido ialuronico è un polisaccaride endogeno della famiglia dei glicosaminoglicani, presente nella cartilagine e nel liquido articolare. Viene continuamente rilasciato nell'articolazione ed è uno dei principali componenti del liquido articolare, conferendogli la caratteristica viscosità ed elasticità. Queste proprietà sono fondamentali per la funzione lubrificante e ammortizzante del liquido nelle articolazioni sane, proteggendo la cartilagine e i tessuti molli da lesioni meccaniche.
Nelle alterazioni traumatiche e degenerative delle articolazioni si verifica una carenza di acido ialuronico e una perdita di viscosità nel liquido articolare, che a sua volta porta a un deterioramento della funzione articolare e a sintomi dolorosi. Numerosi dati in letteratura dimostrano che l'iniezione intra-articolare di acido ialuronico può ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquido articolare.
HYALUBRIX è destinato a pazienti con malattie articolari degenerative o meccaniche che causano alterazioni delle proprietà funzionali del liquido articolare, per la sostituzione temporanea del liquido articolare. L'iniezione intra-articolare di HYALUBRIX a intervalli settimanali produce nei pazienti con alterazioni articolari degenerative o meccaniche un sollievo dal dolore e un miglioramento della funzione articolare fino a sei mesi.
Composizione
Principio attivo: sale sodico dell'acido ialuronico 1,5%
Altri componenti: cloruro di sodio, dodecaidrato di fosfato di sodio bibasico, diidrato di fosfato di sodio monobasico, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
HYALUBRIX è indicato per il trattamento del dolore e il miglioramento della funzione articolare in pazienti con alterazioni degenerative o meccaniche delle articolazioni di ginocchio, anca, spalla, caviglia e articolazione trapezio-metacarpale.
Il prodotto è indicato per il trattamento del dolore persistente dopo il fallimento iniziale degli analgesici o il fallimento o l'intolleranza ai farmaci antinfiammatori non steroidei.
Scopo d'uso
HYALUBRIX è un sostituto temporaneo del liquido articolare e deve essere iniettato intra-articolarmente.
Dosaggio e modalità d'uso
HYALUBRIX è destinato esclusivamente all'iniezione intraarticolare.
Il prodotto deve essere utilizzato solo da medici abilitati (ad esempio ortopedici, reumatologi, specialisti in medicina fisica e riabilitativa, radiologi, medici dello sport, ecc.).
L'iniezione deve essere rigorosamente intraarticolare. L'iniezione intraarticolare deve essere eseguita secondo la tecnica standard abituale, tenendo conto delle caratteristiche anatomiche. Per anca, spalla e altre articolazioni meno accessibili si raccomanda il controllo ecografico o radioscopico.
Iniettare HYALUBRIX nell'articolazione interessata a intervalli settimanali per tre settimane utilizzando un ago sterile adeguato (ad esempio 18 o 20 G).
Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, non sono disponibili dati raccolti sistematicamente a riguardo.
I dati clinici dimostrano l'efficacia di HYALUBRIX fino a sei mesi. Se clinicamente necessario, il trattamento può essere ripetuto a partire da tre mesi dal primo ciclo di trattamento.
Devono essere osservate tutte le regole di tecnica asettica e di iniezione.
Prima dell'uso, eventuale versamento articolare deve essere rimosso.
Controindicazioni
Non somministrare a pazienti con nota ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto.
Non somministrare in presenza di infezioni o malattie cutanee nell'area di iniezione.
Non somministrare a pazienti con sinovite attiva.
Uso in particolari gruppi di pazienti
La sicurezza e l'efficacia di HYALUBRIX in donne in gravidanza o in allattamento o in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state studiate. Pertanto, l'uso è controindicato in questi gruppi di pazienti.
Avvertenze e precauzioni
Non utilizzare se la confezione è danneggiata.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.
La siringa è monouso, cioè destinata a una sola iniezione per paziente. Iniettare il contenuto della siringa solo in un'articolazione.
Nelle prime 24 ore dopo l'iniezione, i pazienti possono svolgere tutte le attività quotidiane. Tuttavia, si consiglia di non sovraccaricare l'articolazione trattata.
La siringa preparata deve essere smaltita immediatamente dopo ogni uso, indipendentemente dal fatto che l'intera soluzione sia stata somministrata.
In caso di preparazione e/o riutilizzo di questo prodotto, Fidia Farmaceutici non può garantire l'efficacia, la funzionalità, la struttura del materiale, la purezza o la sterilità del prodotto. Il riutilizzo può causare malattie, infezioni e/o gravi lesioni al paziente o all'utilizzatore.
Dopo l'uso, il prodotto deve essere smaltito secondo le normative nazionali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Effetti indesiderati
Al sito di iniezione possono occasionalmente comparire dolore locale, gonfiore, sensazione di calore e arrossamento. Tali sintomi sono generalmente lievi e si risolvono spontaneamente. Dopo l'iniezione intraarticolare, l'applicazione di un impacco di ghiaccio sull'articolazione trattata per cinque-dieci minuti può ridurre la frequenza di questi sintomi.
In persone con ipersensibilità ai componenti del prodotto possono verificarsi reazioni allergiche locali o sistemiche.
Sono state occasionalmente segnalate reazioni infiammatorie più intense (talvolta associate a cristalli di pirofosfato di sodio) in relazione a iniezioni intraarticolari di ialuronato.
Come per ogni trattamento intraarticolare, in rari casi può verificarsi un'artrite settica se non vengono rispettate le precauzioni generali per le iniezioni o se il sito di iniezione non è sterile.
Interazioni
Il prodotto non deve essere usato insieme a disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario, poiché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
Per evitare possibili interazioni, si dovrebbe evitare l'uso contemporaneo di HYALUBRIX con altri prodotti da somministrare per via intraarticolare.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Forme farmaceutiche
Scatola con una siringa preriempita contenente una soluzione di 30 mg/2 ml di sale sodico dell'acido ialuronico.
La siringa sterilizzata a caldo è dotata di dispositivo di protezione ed è confezionata in modo ermetico in blister.
Formati disponibili:
- Scatola con una siringa preriempita in confezione blister
- Scatola con tre siringhe preriempite, ciascuna in confezione blister.
- Scatola con 50 siringhe preriempite (solo per strutture sanitarie)
- Scatola con 100 siringhe preriempite (solo per strutture sanitarie)
La confezione non contiene aghi.
Produttore
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD), Italia
Stato delle informazioni del foglio illustrativo:
Marzo 2021
Iniezioni articolari
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