OSTENIL® PLUS
Natrum ialuronato 2,0%. Soluzione viscoelastica per iniezione nello spazio articolare per migliorare la mobilità e alleviare il dolore nell’artrosi. Soluzione trasparente di natrium ialuronato naturale, altamente purificato, ottenuto per fermentazione. Privo di proteine animali. Sterilizzato con calore umido. Il contenuto e la superficie esterna della siringa pre-riempita OSTENIL® PLUS sono sterili finché la barriera sterile è intatta. Solo per uso singolo.
Composizione:
1 ml di soluzione isotonica (pH 7) contiene 20,0 mg di natrium ialuronato, cloruro di sodio, fosfato disodico, fosfato monosodico, mannitolo e acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni:
Dolore e limitazione della mobilità del ginocchio e di altre grandi articolazioni sinoviali come anca e spalla.
Controindicazioni:
OSTENIL® PLUS non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Precauzioni:
Il trattamento con OSTENIL® PLUS non è raccomandato per bambini, donne in gravidanza o in allattamento, né in caso di malattie articolari infiammatorie come artrite reumatoide o morbo di Bechterew. In presenza di versamento articolare, questo deve essere ridotto prima del trattamento. Devono essere seguite le linee guida nazionali per le iniezioni intra-articolari, inclusa una scrupolosa disinfezione del sito di iniezione e altre misure per prevenire infezioni articolari. OSTENIL® PLUS deve essere iniettato con precisione nello spazio articolare, se necessario sotto controllo radiologico. Evitare iniezioni in vasi sanguigni o tessuti circostanti. Non utilizzare se la siringa pre-riempita o il confezionamento sterile sono danneggiati. Qualsiasi soluzione non utilizzata immediatamente dopo l’apertura deve essere scartata, poiché la sterilità non può più essere garantita, con rischio di infezione. Non sterilizzare nuovamente, poiché ciò può danneggiare il prodotto. Non ci sono attualmente informazioni su interferenze con esami diagnostici come risonanza magnetica, valutazioni cliniche o trattamenti terapeutici con OSTENIL® PLUS.
Interazioni: Non sono disponibili informazioni su incompatibilità di OSTENIL® PLUS con altri dispositivi medici o farmaci per uso intra-articolare o analgesici e antinfiammatori orali.
Effetti collaterali:
In casi molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti) durante o dopo l’iniezione di OSTENIL® PLUS possono verificarsi reazioni locali come dolore, sensazione di calore, arrossamento, gonfiore/versamento articolare, prurito e altre reazioni di ipersensibilità locale. Come per tutti i trattamenti invasivi articolari, in casi molto rari può verificarsi un’infezione. Non si può escludere completamente che in rari casi l’iniezione intra-articolare possa causare effetti sistemici come tachicardia, ipotensione, ipertensione, palpitazioni, nausea e difficoltà respiratorie. Queste reazioni possono verificarsi indipendentemente dalla soluzione iniettata. Il paziente deve essere informato su controindicazioni ed effetti collaterali prima dell’iniezione di OSTENIL® PLUS.
Segnalazione di effetti collaterali:
Ogni evento grave correlato al dispositivo medico deve essere segnalato al produttore TRB Chemedica AG e all’autorità locale competente dell’utilizzatore.
Dosaggio e somministrazione:
Iniettare OSTENIL® PLUS da 1 a 3 volte a intervalli settimanali nell’articolazione interessata. È possibile trattare più articolazioni contemporaneamente. A seconda della gravità della patologia articolare, l’effetto positivo può durare almeno sei mesi. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto. Estrarre la siringa pre-riempita dalla confezione sterile, rimuovere il cappuccio Luer Lock dalla siringa, applicare un ago adatto con attacco Luer (es. 18-25 G) e fissarlo con una leggera rotazione. Rimuovere eventuali bolle d’aria dalla siringa prima dell’iniezione.
Smaltimento:
Smaltire la siringa immediatamente dopo l’uso in un contenitore di sicurezza appropriato. Non gettare la siringa pre-riempita OSTENIL® PLUS nei rifiuti domestici. Seguire le normative locali per lo smaltimento corretto del contenitore di sicurezza.
Caratteristiche e meccanismo d’azione:
Il liquido sinoviale, che si comporta come un fluido viscoelastico grazie alla presenza di acido ialuronico, è presente in tutte le articolazioni sinoviali, dove garantisce un movimento normale e indolore grazie alle sue proprietà lubrificanti e ammortizzanti. Nelle malattie degenerative articolari, come l’osteoartrosi, la viscoelasticità del liquido sinoviale è significativamente ridotta, compromettendo le sue proprietà lubrificanti e ammortizzanti. Ciò aumenta il carico meccanico sull’articolazione e la distruzione della cartilagine, causando dolore e limitazione della mobilità dell’articolazione interessata. L’integrazione di questo liquido sinoviale mediante iniezioni intra-articolari di acido ialuronico altamente purificato può migliorare le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Le proprietà lubrificanti e ammortizzanti sono aumentate e il sovraccarico meccanico dell’articolazione è ridotto. Studi clinici hanno dimostrato un sollievo dal dolore e un miglioramento della mobilità articolare fino a sei mesi.
OSTENIL® PLUS contiene inoltre mannitolo, un catturatore di radicali liberi che contribuisce a stabilizzare le catene di natrium ialuronato.
Conservazione:
Conservare in luogo asciutto e protetto dalla luce a temperature tra 2°C e 25°C! Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Forma farmaceutica:
1 siringa pre-riempita da 40 mg/2,0 ml, OSTENIL® PLUS in confezione sterile.
Finché il database EUDAMED non sarà completamente operativo, il rapporto sulla sicurezza e prestazioni cliniche (SSCP) è disponibile al pubblico sul sito web dell’azienda www.trbchemedica.de.
OSTENIL® PLUS è un dispositivo medico. Deve essere utilizzato solo da un medico esperto e formato nelle iniezioni intra-articolari.
Data dell’ultima modifica: 2022-01
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