{"product_id":"sinovial-hl-64","title":"Sinovial HL 64 1x 2,0 ml","description":"\u003ch2\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml – mode d'emploi\u003c\/h2\u003e\n\u003ch3\u003eDescription\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eLe sel sodique de l'acide hyaluronique est formé de chaînes répétitives d'unités disaccharidiques d'N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium, et constitue un composant essentiel du liquide synovial, lui conférant ses propriétés viscoélastiques particulières.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml est composé d'une solution saline tamponnée contenant de l'acide hyaluronique haut poids moléculaire (H-AH) et bas poids moléculaire (L-AH).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eL'acide hyaluronique haut et bas poids moléculaire utilisé dans ce dispositif médical est obtenu par fermentation et n'a pas été modifié chimiquement. Cela garantit une excellente tolérance.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDe plus, les chaînes d'AH de poids moléculaire différent contenues dans SINOVIAL® HL 64 2 ml interagissent entre elles grâce à un traitement spécifique et breveté de la solution, conférant à SINOVIAL® HL 64 2 ml des propriétés rhéologiques uniques, permettant d'administrer des concentrations plus élevées d'acide hyaluronique avec la même viscosité de la solution.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLes chaînes d'acide hyaluronique (AH) de poids moléculaire différent offrent une plus grande résistance à l'hyaluronidase, car cette enzyme ne peut pas reconnaître la conformation de ces complexes de haut poids moléculaire. Par conséquent, SINOVIAL® HL 64 2 ml est mieux adapté aux applications in vivo dans les tissus.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eBut d'utilisation\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml, avec sa formule spéciale, appartient à la dernière génération de traitements intra-articulaires. SINOVIAL® HL 64 2 ml est un dispositif médical conçu pour restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial dans les articulations affectées par l'arthrose. SINOVIAL® HL 64 2 ml réduit la douleur articulaire et favorise la restauration de la mobilité articulaire associée. Des données cliniques ont montré que SINOVIAL® HL 64 2 ml, en combinaison avec la thérapie laser, peut améliorer la symptomatologie associée à la tendinopathie.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eIndications\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml est indiqué en cas de douleurs ou de mobilité réduite dues à des maladies dégénératives (par exemple, arthrose), troubles post-traumatiques associés à des douleurs articulaires aiguës et chroniques dans les grandes et petites articulations.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eGroupes cibles et utilisateurs\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml est indiqué pour les adultes des deux sexes et doit être administré uniquement par du personnel qualifié par injection intra-articulaire.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eComposition\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL se compose d'une seringue préremplie de 1 ou 2 ml de solution avec les ingrédients suivants :\u003c\/p\u003e\n\u003ctable\u003e\n\u003ctbody\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003cth\u003eComposant\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eVolume de la seringue 1 ml\u003c\/th\u003e\n\u003cth\u003eVolume de la seringue 2 ml\u003c\/th\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eHyaluronate de sodium\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA)\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eChlorure de sodium\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e8,000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e16,000 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003ePhosphate de sodium\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0,205 mg\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003e0,410 mg\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003ctr\u003e\n\u003ctd\u003eEau pour préparations injectables\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 1,0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003ctd\u003eq.s. 2,0 ml\u003c\/td\u003e\n\u003c\/tr\u003e\n\u003c\/tbody\u003e\n\u003c\/table\u003e\n\u003ch3\u003ePosologie\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eIl est recommandé de réaliser 1 infiltration par semaine, avec un maximum de 3 infiltrations par cycle de traitement. L'opportunité et la fréquence de répétition du cycle de traitement doivent être évaluées par le médecin en tenant compte du rapport bénéfice-risque pour chaque patient.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eEmballages disponibles\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml est disponible en boîtes contenant 1 seringue préremplie aux volumes suivants :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eSeringue préremplie de 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) et une aiguille 21G x 1½” (0,8 x 40 mm)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSeringue préremplie de 1 ml (16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA) de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) et deux aiguilles : 1 aiguille 22 G x 1½” (0,7 x 40 mm) ; 1 aiguille 29 G x ½ TW (0,3 x 12 mm)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSeringue préremplie de 2 ml (32 mg (H-HA) + 32 mg (L-HA) de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium) et une aiguille 21G x 1½” (0,8 x 40 mm).\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003cp\u003eLe contenu de la seringue est stérile et apyrogène.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eSeringue préremplie stérilisée à la vapeur.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAiguilles stérilisées à l'oxyde d'éthylène.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eFabricant : Terumo Europe N. V. – Interleuvenlaan 40 – 3001 Louvain, Belgique\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eMode d'emploi\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eAvant l'injection de SINOVIAL® HL 64 2 ml, il faut aspirer les épanchements articulaires.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eDévisser délicatement le capuchon de la seringue en tenant fermement le col de fermeture Luer-Lock entre les doigts, en veillant particulièrement à ne pas toucher l'ouverture.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eVisser fermement l'aiguille 21G (incluse dans le kit) sur le col de fermeture Luer-Lock de la seringue jusqu'à ressentir une légère pression, afin d'assurer une étanchéité hermétique et éviter toute fuite de liquide pendant l'administration.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eInjecter SINOVIAL® HL 64 2 ml à température ambiante et dans des conditions strictement aseptiques.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eInjecter SINOVIAL® HL 64 2 ml dans la cavité synoviale de l'articulation ou dans la gaine du tendon\/la zone péri-tendineuse selon les besoins médicaux.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eAprès l'application\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eRemplir la carte d'implant et la remettre au patient.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eRemarque : Pour chaque seringue préremplie utilisée pour le traitement, remplir une carte d'implantation (c.-à-d. 1 seringue préremplie = 1 carte d'implantation remplie).\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa carte d'implantation se trouve dans la boîte ; pour la retirer, procédez comme suit :\u003c\/p\u003e\n\u003col\u003e\n\u003cli\u003eOuvrez la boîte SINOVIAL® HL 64 2 ml.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRetirez tous les blisters contenant les seringues préremplies de la boîte.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eRetirez la carte d'implantation de la boîte. Appuyez doucement vers le bas sur la zone bordée de bleu de l'emballage extérieur (au dos) en veillant à ne pas la casser.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ol\u003e\n\u003ch3\u003eInstructions pour remplir la carte d'implantation\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eRemplissez les champs marqués par les symboles suivants avec les informations indiquées :\u003c\/p\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eNom du patient ou ID patient\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eDate du traitement\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNom et adresse de l'établissement de santé implantant\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNom du médecin\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003eAvertissements\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eLe contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et les aiguilles sont emballées dans un blister scellé.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLa surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNe pas utiliser SINOVIAL® HL 64 2 ml après la date de péremption indiquée sur l'emballage.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNe pas utiliser SINOVIAL® HL 64 2 ml si l'emballage est ouvert ou endommagé, car la stérilité du produit pourrait être compromise.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eL'injection doit être réalisée sur une zone de peau saine.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNe pas utiliser chez les femmes enceintes ou allaitantes.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNe pas utiliser chez les patients atteints de maladies auto-immunes.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNe pas injecter intravasculairement. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou la capsule articulaire.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNe pas administrer SINOVIAL® HL 64 2 ml en cas d'épanchement articulaire important.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNe pas resteriliser. Le dispositif médical est à usage unique.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eNe pas réutiliser pour éviter les risques de contamination.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eConserver à température ambiante inférieure à 25 °C et à l'écart des sources de chaleur. Ne pas congeler.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eAprès ouverture, SINOVIAL® HL 64 2 ml doit être utilisé immédiatement et jeté après usage.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml est indiqué pour les patients adultes.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTenir hors de portée des enfants.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eAprès l'injection, demander au patient d'éviter toute activité physique intense et de reprendre ses activités normales seulement après quelques jours.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLes bulles d'air présentes n'affectent pas les propriétés du produit.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue ou d'allergies à l'un des composants du produit.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\u003ch3\u003ePrécautions d'emploi\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNe pas mélanger SINOVIAL® HL 64 2 ml avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaires ou la chlorhexidine, car cela peut provoquer la précipitation du produit.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eInteractions\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSur la base des données in vitro disponibles, aucune interaction physico-chimique ou biologique n'est connue entre SINOVIAL® HL 64 2 ml et les plaquettes riches en plasma (PRP) utilisées pour le traitement infiltratif endo-articulaire de l'arthrose.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eAucune interaction connue à ce jour entre SINOVIAL® HL 64 2 ml et des médicaments ou autres traitements. En cas d'utilisation concomitante de médicaments ou autres thérapies, consultez votre médecin pour plus d'informations.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eEffets indésirables\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eL'infiltration extra-articulaire de SINOVIAL® HL 64 2 ml peut provoquer des effets indésirables locaux.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLors de l'utilisation de SINOVIAL® HL 64 2 ml, des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeurs ou gonflements au site d'injection peuvent survenir. Ces effets secondaires peuvent être soulagés en appliquant de la glace sur la zone traitée et disparaissent généralement. Les médecins doivent s'assurer que les patients les informent de tout effet indésirable survenant après le traitement.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eEn cas d'événement indésirable, le fabricant ou l'autorité compétente doit être informé.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eSurdosage\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eRespectez la posologie indiquée et consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche en cas d'effets indésirables liés à un surdosage.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eContre-indications\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eSINOVIAL® HL 64 2 ml ne doit pas être injecté en cas d'articulation infectée ou fortement enflammée, ni si le patient présente une maladie cutanée ou une infection au niveau du site d'injection.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDurée de conservation\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eDurée de conservation : 36 mois.\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003eLa date de péremption indique la durée maximale de conservation du dispositif médical.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eÉlimination\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eNe pas jeter le produit dans l'environnement après usage. Respectez les réglementations locales pour l'élimination du produit.\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eRapport résumé sur la sécurité et la performance clinique\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eVous pouvez télécharger le rapport résumé sur la sécurité et la performance clinique (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) via le lien suivant :\u003c\/p\u003e\n\u003cp\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/summary-of-safety-and-clinical-performance.html\u003cbr\u003ehttps:\/\/www.ibsa.it\/en\/chi-siamo\/sscp-area-riservata.html\u003c\/p\u003e\n\u003ch3\u003eDate de la dernière révision de la notice\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eFévrier 2023\u003c\/p\u003e","brand":"IBSA","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":51849393176916,"sku":"137","price":97.95,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0786\/8756\/8212\/files\/sinovial-hl-64-1x-20-ml-ibsa-gelenkspritzen-stakonmed-3381160.jpg?v=1772274014","url":"https:\/\/stakonmed.de\/fr\/products\/sinovial-hl-64","provider":"StakonMed","version":"1.0","type":"link"}