Solution contenant le sel sodique de l'acide hyaluronique pour usage intra-articulaire
Seringue préremplie
Description du produit
HYALUBRIX est une solution stérile viscoélastique contenant le sel sodique de l'acide hyaluronique, obtenu par fermentation bactérienne à partir d'une fraction de haut poids moléculaire.
L'acide hyaluronique est un polysaccharide endogène de la famille des glycosaminoglycanes, présent dans le cartilage et le liquide articulaire. Il est continuellement libéré dans l'articulation et constitue l'un des principaux composants du liquide articulaire, lui conférant sa viscosité et son élasticité caractéristiques. Ces propriétés sont essentielles pour la fonction de lubrification et d'amortissement du liquide dans les articulations saines, protégeant le cartilage et les tissus mous des lésions mécaniques.
Dans les modifications articulaires traumatiques et dégénératives, il y a une carence en acide hyaluronique et une perte de viscosité du liquide articulaire, ce qui entraîne une altération de la fonction articulaire et des symptômes douloureux. De nombreuses données dans la littérature démontrent que l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique peut restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide articulaire.
HYALUBRIX est destiné aux patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative ou mécanique entraînant une altération des propriétés fonctionnelles du liquide articulaire, en tant que substitut temporaire du liquide articulaire. L'injection intra-articulaire de HYALUBRIX à intervalles hebdomadaires procure chez les patients présentant des modifications dégénératives ou mécaniques des articulations un soulagement de la douleur et une amélioration de la fonction articulaire pouvant durer jusqu'à six mois.
Composition
Composant principal : sel sodique de l'acide hyaluronique 1,5 %
Autres composants : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Domaines d'application
HYALUBRIX est indiqué pour le traitement de la douleur et l'amélioration de la fonction articulaire chez les patients présentant des modifications dégénératives ou mécaniques des articulations du genou, de la hanche, de l'épaule, de la cheville et de l'articulation trapézo-métacarpienne.
Le produit est indiqué pour le traitement des douleurs persistantes après l'échec initial des analgésiques ou en cas d'échec ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Indication d'utilisation
HYALUBRIX est un substitut temporaire du liquide articulaire et doit être injecté intra-articulairement.
Dosage et mode d'administration
HYALUBRIX est exclusivement destiné à l'injection intra-articulaire.
Le produit ne doit être utilisé que par des médecins agréés (par exemple orthopédistes, rhumatologues, spécialistes en médecine physique et de réadaptation, radiologues, médecins du sport, etc.).
L'injection doit être strictement intra-articulaire. L'injection intra-articulaire doit être réalisée selon la technique standard habituelle en tenant compte de l'anatomie. Pour la hanche, l'épaule et d'autres articulations moins accessibles, un contrôle échographique ou radioscopique est recommandé.
Injecter HYALUBRIX dans l'articulation affectée à intervalles hebdomadaires pendant trois semaines à l'aide d'une aiguille stérile appropriée (par exemple 18 ou 20 G).
Le traitement peut être répété si nécessaire. Cependant, aucune donnée systématique n'est disponible à ce sujet.
Les données cliniques démontrent l'efficacité de HYALUBRIX jusqu'à six mois. Si nécessaire cliniquement, le traitement peut être répété à partir de trois mois après le premier cycle de traitement.
Toutes les règles de technique aseptique et d'injection doivent être respectées.
Avant l'utilisation, tout épanchement articulaire éventuel doit être évacué.
Contre-indications
Ne pas administrer aux patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du produit.
Ne pas administrer en cas d'infections ou de maladies cutanées au niveau du site d'injection.
Ne pas administrer chez les patients présentant une synovite floride.
Utilisation chez certains groupes de patients
La sécurité et l'efficacité de HYALUBRIX chez les femmes enceintes ou allaitantes ou chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées. Par conséquent, l'utilisation est contre-indiquée chez ces groupes de patients.
Mises en garde et précautions
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption s'applique au produit conservé dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C.
La seringue est destinée à un usage unique, c'est-à-dire pour une seule injection chez un patient. Injecter le contenu de la seringue uniquement dans une articulation.
Dans les 24 heures suivant l'injection, les patients peuvent reprendre toutes leurs activités quotidiennes. Il est toutefois recommandé de ne pas surcharger l'articulation traitée.
La seringue préparée doit être jetée immédiatement après chaque utilisation, que toute la solution ait été administrée ou non.
En cas de reconditionnement et/ou de réutilisation de ce produit, Fidia Farmaceutici ne peut plus garantir l'efficacité, la fonctionnalité, la structure du matériau, la pureté ou la stérilité du produit. Une réutilisation peut entraîner une maladie, une infection et/ou des blessures graves pour le patient ou l'utilisateur.
Après usage, le produit doit être éliminé conformément à la réglementation nationale.
Tenir hors de portée des enfants.
Effets indésirables
Au site d'injection, des douleurs locales, un gonflement, une sensation de chaleur et une rougeur peuvent parfois apparaître. Ces symptômes sont généralement légers et disparaissent. Après l'injection intra-articulaire, l'application d'une poche de glace sur l'articulation traitée pendant cinq à dix minutes peut réduire la fréquence de ces symptômes.
Chez les personnes hypersensibles aux composants du produit, des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir.
Des réactions inflammatoires plus sévères (parfois associées à des cristaux de pyrophosphate de sodium) ont été rapportées occasionnellement en lien avec des injections intra-articulaires d'hyaluronate.
Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique peut survenir dans de rares cas si les précautions générales pour les injections ne sont pas respectées ou si le site d'injection n'est pas stérile.
Interactions
Le produit ne doit pas être utilisé avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires, car l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence.
Pour éviter d'éventuelles interactions, l'utilisation simultanée de HYALUBRIX avec d'autres produits à administrer par voie intra-articulaire doit être évitée.
Conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Formes pharmaceutiques
Boîte d'une seringue préremplie avec une solution de 30 mg/2 ml de sel sodique de l'acide hyaluronique.
La seringue stérilisée à la chaleur possède un dispositif de protection et est emballée hermétiquement dans un blister.
Tailles de conditionnement disponibles :
- Boîte d'une seringue préremplie dans un blister
- Boîte de trois seringues préremplies, chacune dans un blister.
- Boîte de 50 seringues préremplies (réservé aux établissements de santé)
- Boîte de 100 seringues préremplies (réservé aux établissements de santé)
Le paquet ne contient pas d'aiguilles.
Fabricant
FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD), Italie
État des informations de la notice d'utilisation :
mars 2021
Injections articulaires
Dermafiller
Compléments alimentaires
