Solution de sel de sodium d'acide hyaluronique pour injection intra-articulaire
Seringue préremplie 60 mg/4 ml
Description du produit
HYALONE® est une solution stérile, apyrogène et viscoélastique de sel de sodium d'acide hyaluronique, obtenue par fermentation bactérienne à partir d'une fraction de haut poids moléculaire. L'acide hyaluronique, un polysaccharide de la famille des glycosaminoglycanes, se trouve dans de nombreux tissus humains, notamment dans le cartilage ou le liquide synovial ; il est continuellement libéré dans l'espace articulaire et constitue un composant principal de la synovie, lui conférant sa viscosité et son élasticité caractéristiques. Ces propriétés sont essentielles pour les fonctions de lubrification et d'amortissement que le liquide synovial assure dans une articulation saine, protégeant le cartilage et les tissus mous contre les lésions mécaniques. En cas de lésions articulaires traumatiques ou dégénératives, l'apport en acide hyaluronique à la synovie est insuffisant, entraînant une perte de viscosité. Cela conduit à une altération de la fonction articulaire et à des symptômes douloureux. De nombreuses données dans la littérature démontrent que les propriétés viscoélastiques de la synovie peuvent être restaurées par administration intra-articulaire d'acide hyaluronique, ce qui réduit la douleur et améliore la mobilité articulaire.
Composition
Composant principal : sel de sodium de l'acide hyaluronique 1,5 %. Autres composants : chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Indications
HYALONE® est un substitut temporaire de la synovie pour les patients souffrant d'arthropathie dégénérative ou mécanique de la hanche ou du genou, entraînant une altération fonctionnelle de la synovie sans synovite aiguë.
Mode d'emploi et voie d'administration
L'administration doit être réalisée uniquement par des médecins qualifiés.
Toutes les règles d'asepsie et de technique d'injection doivent être respectées.
Avant l'injection de HYALONE®, retirer éventuellement l'exsudat.
Après la première administration, d'autres traitements peuvent être nécessaires pour maintenir l'efficacité du traitement. Cela dépend de chaque patient. Injecter HYALONE® avec une aiguille stérile appropriée (par exemple 18 – 20 G).
Pour l'injection dans l'articulation de la hanche, une injection guidée par échographie est recommandée. Ce n'est pas nécessaire pour une injection dans l'articulation du genou.
La surface extérieure de la seringue est stérile, ce qui rend le produit adapté à une utilisation en salle d'opération.
Contre-indications
HYALONE® ne doit pas être administré aux patients présentant une hypersensibilité individuelle aux composants du produit, ni en cas d'infections ou de maladies cutanées au niveau du site d'injection.
Aucune contre-indication n'a été identifiée pour la répétition du traitement.
Mises en garde et précautions d'emploi
Des études précliniques sur animaux de laboratoire montrent que le produit ne présente pas de toxicité potentielle pour la reproduction et le développement. HYALONE® n'a pas été testé chez les femmes enceintes. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
La date de péremption concerne le stockage du produit dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25°C.
HYALONE® est destiné à un usage unique ; après utilisation, la seringue doit être éliminée conformément aux réglementations en vigueur dans le pays concerné.
Ce produit est une seringue à usage unique, ce qui signifie que la seringue doit être utilisée uniquement sur un même patient. La seringue préremplie doit être jetée immédiatement après utilisation, même si la solution injectable n'a pas été entièrement utilisée.
Si le produit est retraité et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut garantir ni l'efficacité, ni la fonctionnalité, ni la structure matérielle, ni la pureté ou la stérilité du produit. Une réutilisation peut entraîner une maladie, une infection et/ou des blessures graves pour le patient. L'élimination de la seringue préremplie après utilisation doit être effectuée conformément aux directives nationales.
Tenir hors de portée des enfants.
Effets indésirables
Des douleurs locales, des gonflements, des sensations de chaleur et des rougeurs peuvent parfois apparaître au site d'injection. Ces symptômes sont généralement légers et temporaires.
Des réactions inflammatoires plus marquées, telles que celles observées avec des cristaux de pyrophosphate de sodium, ont parfois été rapportées en lien avec des injections intra-articulaires d'hyaluronate.
Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique peut survenir dans de rares cas si les précautions générales pour les injections ne sont pas respectées ou si le site d'injection n'est pas aseptique.
Interactions
Ne pas utiliser HYALONE® avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaires, car l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence. Pour éviter d'éventuelles interactions, HYALONE® ne doit pas être administré simultanément avec d'autres médicaments destinés à une injection intra-articulaire.
Conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conditionnement
Chaque seringue est emballée en blister et stérilisée à l'oxyde d'éthylène. Une seringue contient 60 mg de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 4 ml de solution, stérilisée à la vapeur.
Fabricant
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme (Padoue) Italie
Pour plus d'informations, veuillez contacter Fidia Pharma GmbH, Allemagne :
Téléphone : +49 2173 8954 200 - Fax : +49 2173 8954 100 - Email : medical@fidiapharma.de
Date de l'information :
Avril 2012
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